Calibração e ensaios de instrumentos clínico-hospitalares

Importância do serviço de Calibração e Ensaios de Instrumentos Clínico-Hospitalares

O serviço de Calibração e Ensaios de Instrumentos Clínico-Hospitalares do ISQ destina‑se a assegurar que instrumentos clínicos, hospitalares e de laboratório estão dentro dos parâmetros de desempenho definidos pelos fabricantes, pelas normas internacionais aplicáveis e pelos requisitos de segurança para uso em ambiente de saúde.

A principal finalidade é garantir que dispositivos médicos críticos como instrumentos de suporte de vida, de electromedicina, incubadoras, autoclaves, centrífugas, câmaras climáticas, entre outros, operam com estabilidade, homogeneidade, exatidão e segurança, de modo a proteger pacientes, utilizadores e operadores, bem como assegurar a fiabilidade dos resultados clínicos e diagnósticos hospitalares.

O serviço também permite cumprir obrigações regulamentares, requisitos de certificação e acreditações hospitalares e garantir uma manutenção metrológica preventiva eficaz.

Processo de Calibração e Ensaios de Instrumentos Clínico-Hospitalares

O processo é estruturado para assegurar rigor técnico, rastreabilidade e documentação completa da avaliação metrológica.

• Etapa 1: Planeamento e cadastro do instrumento
  • Identificação de tipo, modelo, fabricante
  • Análise do histórico de calibração/ensaios
  • Definição de critérios clínicos e técnicos de aceitação
• Etapa 2: Definição do âmbito dos ensaios
  • Estabilidade e homogeneidade térmica
  • Pressão (autoclaves)
  • Rotação (centrífugas)
  • Testes eletromédicos (normas IEC 60601)
  • Ensaios de desempenho para instrumentos críticos
• Etapa 3: Execução da calibração/ensaios em condições controladas
  • Utilização de padrões calibrados e rastreáveis
  • Monitorização ambiental quando necessário
  • Ensaios acreditados conforme normas e procedimentos validados
• Etapa 4: Análise de resultados
  • Avaliação de incertezas
  • Comparação com especificações e limites regulamentares
• Etapa 5: Emissão de relatório técnico e certificado
  • Resultados, desvios, observações
  • Identificação de valores fora de especificação
• Etapa 6: Apoio pós-ensaio
  • Recomendações técnicas
  • Ajustes ou reparações antes de nova verificação
  • Planeamento da calibração periódica

Benefícios para o cliente

Os resultados do serviço refletem-se em segurança, eficiência e conformidade regulamentar no ambiente clínico-hospitalar.

• Equipamentos mais seguros e fiáveis
• Redução de riscos clínicos e operacionais
• Diagnósticos e resultados laboratoriais mais precisos
• Conformidade com normas e acreditações hospitalares
• Minimização de falhas e prolongamento da vida útil dos equipamentos
• Gestão eficiente do parque de instrumentos clínicos

Normas, leis e obrigações regulamentares

A calibração segue normas internacionais e requisitos legais essenciais para garantir conformidade e segurança.

• ISO/IEC 17025 – Requisitos para laboratórios de ensaio e calibração
• IEC 60601 – Requisitos de segurança e desempenho para equipamentos eletromédicos

O não cumprimento das calibrações obrigatórias pode resultar em:

• perda de acreditações
• falhas graves em ambiente clínico
• não conformidades em auditorias
• riscos para pacientes e profissionais

O que distingue o ISQ

A diferenciação assenta na combinação de experiência, qualidade técnica e capacidade de resposta adaptada ao setor da saúde.

• Laboratórios acreditados e equipas técnicas altamente especializadas
• Elevado rigor metrológico e rastreabilidade internacional
• Experiência consolidada em ambiente clínico-hospitalar
• Capacidade de realizar serviços em laboratório ou nas instalações do cliente
• Suporte na gestão documental, planos de calibração e conformidade regulamentar

Informação adicional

Alguns aspetos complementares reforçam a abrangência e utilidade do serviço prestado.

O serviço abrange instrumentos de suporte de vida, equipamentos de laboratório, incubadoras, autoclaves e outros dispositivos clínicos. O ISQ disponibiliza apoio técnico contínuo, intervenções in situ para reduzir tempos de inatividade e colaboração com instituições de saúde para garantir melhorias operacionais e alinhamento com requisitos de acreditação.