QCPharma
Do resultado de uma parceria entre o ISQ e o Labiagro- surge o QCPharma.
Tânia Farinha: tmfarinha@isq.pt
O QUE FAZEMOS
O serviço de Qualificação e Validação foi desenvolvido com o intuito de responder às exigências de boas práticas de fabrico da Indústria Farmacêutica (GMP). Este laboratório dedica-se à Qualificação de Equipamentos, de Laboratório e Industriais, Utilidades e Instalações de forma a cumprir todos os requisitos FDA e EMEA.
O Labmetro, laboratório acreditado pelo IPAC, com mais de 15 anos de experiência na indústria farmacêutica presta serviços de calibração e ensaio a diversos equipamentos e máquinas de processo, estata cooperação entre ambos, permitiu que fossem dados os primeiros passos neste domínio. Assegurando atualmente as Qualificações dos próprios equipamentos laboratoriais no âmbito do QCPharma – Quality Control.
Atualmente, o QCPharma presta serviços para a indústria farmacêutica, nomeadamente:
- Protocolos de Qualificação (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Desenvolvimento de VMP (Plano Mestre de Qualificação)
- Processos de requalificação,
- Análise e identificação de riscos
- Desenvolvimento de protocolos à medida do cliente
- Consultoria em Qualificação de Equipamentos (laboratoriais e Industriais), instalações e Utilidades
- Consultadoria e apoios em soluções de Validação e Qualificação
QCPharma Consulting & Solutions
Com o avanço tecnológico e enfoque na qualidade e segurança no consumidor O controlo dos sistemas computorizados e o Data Integrity têm vindo, nos últimos anos, a assumir grande protagonismo para as autoridades reguladores por todo o mundo
Foi com foco neste desafio, ambição de transmitir e implementar as boas práticas, na integridade e gestão de dados e cumprimento das novas exigências mundiais que o Grupo ISQ disponibiliza um serviço especializado de apoio à industria farmacêutica. Nascendo assim o QCPharma “Consulting and Solutions”.
Esta área tem como principal foco os sistemas computorizados e o “Data Integrity” disponibilizando apoio à medida das exigências do cliente.
O QCPharma Consulting & Solutions tem como principais serviços:
- Implementação de sistemas de Data Integrity que cumpram com as novas exigências mundiais;
- Auditorias de apoio a sistemas de Data Integrity implementados;
- Consultadoria para implementação de sistemas de Data Integrity;
- Controlo externo dos sistemas, garantindo assim a idoneidade exigida pelas autoridades reguladoras (system administrator);
- Avaliação e otimização de fluxos de trabalho dentro de um sistema computorizado/software analítico;
- Desenvolvimento de ferramentas personalizadas à medida do cliente, para questões existentes de Data Integrity;
O QCPharma Consulting & Solutions compromete-se assim a ser uma marca de referência nesta área e a garantir as boas práticas de fabrico guiando-se sempre pelas mais atuais guidelines da industria farmacêutica por todo o mundo (European Commission, FDA, ISPE, MHRA, EMA, PIC´s, entre outros).
