Com o avanço tecnológico e enfoque na qualidade e segurança no consumidor, o controlo dos sistemas computorizados e a integridade de dados (Data Integrity) têm vindo, nos últimos anos, a assumir grande protagonismo para as entidades reguladoras por todo o mundo.

Foi com foco neste desafio, ambição de transmitir e implementar as boas práticas, na integridade e gestão de dados e cumprimento das novas exigências mundiais que o Grupo ISQ disponibiliza um serviço especializado de apoio à industria farmacêutica. Também com foco em ajudar os laboratórios a melhorar os seus processos significativamente de modo a corresponder com melhor eficácia e productividade às exigências do mercado. Nasceu assim o QCPharma Consulting & Solutions.

Esta área tem como principal foco a melhoria de processos, validação de sistemas computorizados e “Data Integrity” disponibilizando apoio à medida das exigências do cliente.

O QCPharma QCPharma Consulting & Solutions tem como principais serviços:

1. Serviço de avaliação de “data Integrity” e Auditorias a equipamentos e software associado:

• Data integrity GAP analysis (Security, Integrity, Traceability, Electronic Signatures)
• Documentation GAP analysis (Planning, Specifications & Risk Assessment, Implementation & Testing, Reporting and SOPs)
• Desenvolvimento de plano de remediação de acordo com a análise realizada e apoio na implementação.

2. Consultoria, desenvolvimento e Implementação de sistemas de Data Integrity (DI):

• Desenvolvimento de procedimentos para administração de software e configuração do mesmo de acordo com os requisitos de DI;
• Desenvolvimento de soluções para aplicação de princípios de DI em equipamentos sem software associado;
• Aconselhamento para soluções de Back up, Recovery & Restore Solutions.

3. Validação de sistemas computorizados (CSV):

• Desenvolvimento e execução de protocolos para a verificação de DI (Software Security compliance verification, 21CFRpart 11 e anexo 11).
• Risk Based approach validation com desenvolvimento e execução de SRA, VP, URS, FS, IQ, OQ, PQ, TM, VSR

4. Consultoria em melhoria de processos de laboratório, avaliação e otimização de fluxos de trabalho:

• Implementação de ferramentas de melhoria;
• Validação de cálculos dentro de um sistema computorizado/software analítico;
• Desenvolvimento e implementação de templates garantindo conformidade, com o objectivo de melhorar a eficiência, produtividade e consistência, e ajuda a reduzir erros, tempo de write up de revisão e aprovação. (exemplo: para registo de dados analíticos, SSF, etc).

O QCPharma Consulting & Solutions compromete-se assim a ser uma marca de referência nesta área e a garantir as boas práticas de fabrico guiando-se sempre pelas mais atuais guidelines da industria farmacêutica por todo o mundo (European Commission, FDA, ISPE, MHRA, EMA, PIC´s, entre outros).