QCPharma
Do resultado de uma parceria entre o ISQ e o Labiagro, surge o QCPharma.
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No âmbito de uma Gestão estratégica em criar e cumprir o futuro, pautamo-nos por diversificar e criar novas áreas de atividade de elevada componente tecnológica, potenciar o crescimento organizacional, tendo por base a experiência de mais de 20 anos de atividade laboratorial.
O QCPharma apresenta uma combinação de soluções integradas e disponibiliza conhecimento como complemento na tomada de decisão ajudando as organizações na melhoria de processos e consequentemente na salvaguarda da saúde e bem-estar dos consumidores, contribuindo assim para a minimização dos riscos para a saúde pública.
Os serviços apresentados pelo QCPharma assentam em 4 grandes áreas:
- Serviços Analíticos de Controlo de Qualidade em ambiente GMP
- Consultoria e Suporte técnico (Implementação de sistemas “Data Integrity” entre outros)
- Qualificação e Validação
- Formação e Treino
QCPharma Quality Control
O QCPharma é um laboratório vocacionado para o controlo de qualidade a produtos farmacêuticos:
- Controlo de Qualidade em Rotina
- Transferência Analítica
- Desenvolvimento e Validação de Métodos
- Validação de métodos de limpeza
Possui autorização de fabrico pelo Infarmed para as operações de controlo de qualidade físico-químico de medicamentos de uso humano, medicamentos experimentais, substâncias ativas e substâncias controladas.
CONTACTOS
QCPharma Qualification
O serviço de Qualificação e Validação foi desenvolvido com o intuito de responder às exigências de boas práticas de fabrico da Indústria Farmacêutica (GMP). Este laboratório dedica-se à Qualificação de Equipamentos, de Laboratório e Industriais, Utilidades e Instalações de forma a cumprir todos os requisitos FDA e EMEA.
O Labmetro, laboratório acreditado pelo IPAC, com mais de 15 anos de experiência na indústria farmacêutica presta serviços de calibração e ensaio a diversos equipamentos e máquinas de processo, esta cooperação entre ambos, permitiu que fossem dados os primeiros passos neste domínio. Assegurando atualmente as Qualificações dos próprios equipamentos laboratoriais no âmbito do QCPharma – Quality Control.
Atualmente, o QCPharma Qualification presta serviços para a indústria farmacêutica, nomeadamente:
- Qualificação de Equipamentos (laboratoriais e Industriais), Utilidades (Azoto, Ar comprimido e Água com análise directa no(s) ponto(s) de uso) e Instalações (incluindo qualificação de salas limpas)
- Protocolos de Qualificação (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Desenvolvimento de VMP (Plano Mestre de Qualificação)
- Processos de requalificação
- Análise e identificação de riscos
- Desenvolvimento de protocolos à medida do cliente
- Consultoria e apoios em soluções e implementação de sistemas de gestão de Validação e Qualificação
- Soluções para Gestão de Equipamentos
CONTACTOS
QCPharma Consulting & Solutions
Com o avanço tecnológico e enfoque na qualidade e segurança no consumidor, o controlo dos sistemas computorizados e a integridade de dados (Data Integrity) têm vindo, nos últimos anos, a assumir grande protagonismo para as entidades reguladoras por todo o mundo.
Foi com foco neste desafio, ambição de transmitir e implementar as boas práticas, na integridade e gestão de dados e cumprimento das novas exigências mundiais que o Grupo ISQ disponibiliza um serviço especializado de apoio à industria farmacêutica. Também com foco em ajudar os laboratórios a melhorar os seus processos significativamente de modo a corresponder com melhor eficácia e productividade às exigências do mercado. Nasceu assim o QCPharma Consulting & Solutions.
Esta área tem como principal foco a melhoria de processos, validação de sistemas computorizados e “Data Integrity” disponibilizando apoio à medida das exigências do cliente.
O QCPharma QCPharma Consulting & Solutions tem como principais serviços:
1. Serviço de avaliação de “data Integrity” e Auditorias a equipamentos e software associado:
- Data integrity GAP analysis (Security, Integrity, Traceability, Electronic Signatures)
- Documentation GAP analysis (Planning, Specifications & Risk Assessment, Implementation & Testing, Reporting and SOPs)
- Desenvolvimento de plano de remediação de acordo com a análise realizada e apoio na implementação.
2. Consultoria, desenvolvimento e Implementação de sistemas de Data Integrity (DI):
- Desenvolvimento de procedimentos para administração de software e configuração do mesmo de acordo com os requisitos de DI;
- Desenvolvimento de soluções para aplicação de princípios de DI em equipamentos sem software associado;
- Aconselhamento para soluções de Back up, Recovery & Restore Solutions.
3. Validação de sistemas computorizados (CSV):
- Desenvolvimento e execução de protocolos para a verificação de DI (Software Security compliance verification, 21CFRpart 11 e anexo 11).
- Risk Based approach validation com desenvolvimento e execução de SRA, VP, URS, FS, IQ, OQ, PQ, TM, VSR
4. Consultoria em melhoria de processos de laboratório, avaliação e otimização de fluxos de trabalho:
- Implementação de ferramentas de melhoria;
- Validação de cálculos dentro de um sistema computorizado/software analítico;
- Desenvolvimento e implementação de templates garantindo conformidade, com o objectivo de melhorar a eficiência, produtividade e consistência, e ajuda a reduzir erros, tempo de write up de revisão e aprovação. (exemplo: para registo de dados analíticos, OOS, SSF, etc).
O QCPharma QCPharma Consulting & Solutions compromete-se assim a ser uma marca de referência nesta área e a garantir as boas práticas de fabrico guiando-se sempre pelas mais atuais guidelines da industria farmacêutica por todo o mundo (European Commission, FDA, ISPE, MHRA, EMA, PIC´s, entre outros).
CONTACTOS
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