Certificação e Libertação de Lotes de Medicamentos

Importância do serviço de Certificação e Libertação de Lotes e Suporte AIM

O serviço de certificação e libertação de lotes por uma Qualified Person (QP) é essencial para garantir a continuidade da cadeia de abastecimento e a segurança do paciente. Através de um rigoroso controlo documental e técnico, este serviço permite às empresas farmacêuticas mitigar riscos de não conformidade, assegurando que cada lote colocado no mercado cumpre estritamente com as autorizações de introdução no mercado (AIM) e as boas práticas de fabrico.

Processo de Certificação e Libertação de Lotes

A prestação do serviço pelo QCPharma é realizada através de etapas críticas de verificação e validação:

• Etapa 1: Análise Documental e Planeamento: Verificação da documentação técnica do lote e alinhamento com os requisitos da AIM e normas EU-GMP.
• Etapa 2: Verificação de Conformidade: Avaliação detalhada dos registos de fabrico e controlo de qualidade para garantir que o medicamento foi produzido segundo os padrões exigidos.
• Epata 3: Execução da Certificação por QP: Intervenção de um Diretor Técnico/Qualified Person qualificado para a revisão final e assinatura da libertação do lote.
• Etapa 4: Suporte à Submissão de AIM: Emissão da Declaração QP necessária para processos regulamentares e submissão de novas autorizações.
• Etapa 5: Análise de Resultados e Redução de Riscos: Identificação proativa de desvios, garantindo que apenas produtos conformes chegam ao mercado, reduzindo atrasos.
• Etapa 6: Emissão de Relatório e Declarações: Formalização da conformidade através de documentação técnica robusta e declarações regulamentares.

Como é que o ISQ (QCPharma) pode ajudar?

Através de uma parceria estratégica e uma equipa altamente qualificada, no QCPharma efetuamos:

• Certificação e Libertação de Lotes: Realizada por QP para o mercado europeu.
• Emissão de Declaração QP: Suporte técnico fundamental para a submissão de novas AIM.
• Reforço de Equipa: Apoio a empresas que não dispõem de QP interna ou necessitam de flexibilidade temporária.
• Gestão de Picos de Produção: Resposta rápida para acelerar a libertação de lotes em períodos de elevada exigência.
• Consultoria Especializada: Aplicação de conhecimento técnico profundo em medicamentos que exigem requisitos complexos.

A Legislação e a Importância com a Conformidade

O cumprimento das normas de EU-GMP (Boas Práticas de Fabrico) e dos requisitos do INFARMED é imperativo para qualquer operador do setor farmacêutico. A ausência de uma supervisão técnica rigorosa ou o incumprimento destas obrigações regulamentares pode resultar na interrupção da cadeia de abastecimento, riscos para a saúde pública e pesadas sanções regulamentares. O QCPharma diferencia-se pela isenção, rigor e rapidez, assegurando que o seu negócio cresce em total conformidade com as leis vigentes.