Ensaios de Nitrosaminas: QCPharma Assume Liderança
Certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e renais apresentam, nas suas estruturas químicas, potenciais vias de formação de impurezas do tipo nitrosaminas. Estas substâncias têm vindo a merecer particular atenção por parte das autoridades de saúde, uma vez que são classificadas como provavelmente carcinogénicas para o ser humano (grupo 2A da IARC – International Agency for Research on Cancer).
A formação de nitrosaminas pode ocorrer durante o processo de fabrico, armazenamento ou mesmo na interação entre diferentes ingredientes ativos e excipientes. O seu controlo eficaz tornou-se, assim, uma prioridade absoluta na produção de medicamentos seguros e de elevada qualidade. A deteção precoce e o controlo rigoroso destas impurezas não são apenas uma exigência técnica, mas um compromisso com a saúde pública e a confiança dos consumidores.
Reforço Regulamentar de Nitrosaminas: Exigência Europeia e Internacional
Em resposta a esta preocupação de saúde pública, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) implementou regulamentações específicas para garantir que todos os medicamentos comercializados no espaço europeu sejam rigorosamente avaliados quanto ao risco da presença de nitrosaminas.
Estas diretrizes obrigam os fabricantes a:
- Avaliar detalhadamente todos os processos de fabrico e as matérias-primas utilizadas;
- Identificar potenciais fontes de formação de nitrosaminas;
- Implementar métodos de deteção sensíveis e validados;
- Reduzir, sempre que possível, os níveis destas impurezas para valores tecnicamente evitáveis.
Em paralelo, outras entidades reguladoras internacionais, como a FDA (dos EUA) e o INFARMED (em Portugal), têm também reforçado os seus requisitos no sentido de uma harmonização global das práticas de controlo de qualidade. Esta uniformização é essencial para garantir a segurança dos medicamentos independentemente da sua origem ou destino no mercado global.
A Resposta do QCPharma: Soluções Analíticas de Excelência
Neste enquadramento exigente, o QCPharma posiciona-se como um parceiro estratégico da indústria farmacêutica, disponibilizando ensaios analíticos de alta precisão para a deteção e quantificação de nitrosaminas em medicamentos.
Com um portefólio completo de serviços analíticos e um forte investimento em tecnologia de ponta, o QCPharma oferece ao mercado um modelo integrado de atuação, assumindo-se como um verdadeiro laboratório One-Stop-Shop — o único em Portugal com esta abordagem abrangente e especializada.
Entre os serviços prestados destacam-se:
- Ensaios analíticos específicos para diferentes tipos de nitrosaminas;
- Desenvolvimento e validação de métodos conforme os requisitos das normas internacionais;
- Apoio técnico e científico no cumprimento das obrigações regulatórias;
- Consultoria em processos de mitigação de risco e melhoria contínua.
Esta abordagem permite às empresas farmacêuticas ganhar eficiência, segurança e confiança, assegurando simultaneamente o cumprimento legal e a proteção da saúde pública.
Um Compromisso com a Qualidade e a Inovação
A atuação do QCPharma pauta-se pelos mais elevados padrões de qualidade e rigor técnico, alinhando-se com as boas práticas laboratoriais e os referenciais normativos internacionais.
Além disso, o laboratório investe continuamente na formação dos seus especialistas, na atualização das suas infraestruturas e na introdução de novas tecnologias, como cromatografia de alta resolução e espectrometria de massa, ferramentas essenciais para alcançar limites de deteção ultra baixos — muitas vezes abaixo dos requisitos mínimos impostos pelas entidades reguladoras.
A filosofia do QCPharma assenta num modelo de crescimento sustentado, onde a inovação está sempre ao serviço da saúde pública, da segurança do medicamento e da confiança dos seus parceiros da indústria.
Juntos pela Segurança do Medicamento
A presença de nitrosaminas em medicamentos representa um dos maiores desafios recentes na área da farmacovigilância e da qualidade do medicamento. Enfrentar este desafio exige tecnologia, conhecimento técnico e uma visão clara das exigências regulatórias — três pilares que definem a atuação do QCPharma.
Se a sua organização atua no setor farmacêutico e pretende garantir o cumprimento dos requisitos internacionais de controlo de nitrosaminas, entre em contacto connosco. Teremos todo o gosto em apresentar-lhe soluções analíticas à medida das suas necessidades.
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