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Garantia de confiança nos instrumentos na área da saúde

Saúde e Life Sciences

ENSAIOS A VENTILADORES, UMA PRIORIDADE PARA A SAÚDE

Aos instrumentos na área da saúde deverá ser evidenciada a garantia de que se encontram dentro de parâmetros de segurança, funcionamento e, principalmente, de exatidão. É aqui que o laboratório de metrologia do ISQ desempenha um papel crucial, demonstrando a adequabilidade destes instrumentos tão importantes.

Confiança

A confiança nos diversos instrumentos de medição utilizados nas diferentes atividades ou cadeias de processo é fundamental para garantir a eficiência e eficácia desses mesmos processos. Só assim é possível assegurar uma correta análise e consequente tomada de decisão, sempre que se aplique, elevando a firmeza nos resultados obtidos.

Diferentes instituições desenvolvem de uma forma estruturada, através dos seus sistemas de gestão de qualidade, processos e procedimentos que permitem evidenciar a adequabilidade ao uso dos instrumentos de
medição inseridos nas respetivas cadeias produtivas ou de serviços. Para isso, recorrem a princípios-base da metrologia como ciência da medição.

Através de metodologias de Confirmação Metrológica, preconizados pelos diferentes domínios da metrologia,
é conseguida a inclusão dos diferentes instrumentos de medição das várias grandezas da física ou química, numa cadeia de rastreabilidade nacional, e consequentemente internacional, através dos Laboratórios de Metrologia acreditados IPAC, tornando reconhecível e vinculativa a qualidade dos resultados obtidos por esses instrumentos.

Confiança en equipamentos médicos

PARTICULARIZANDO A ÁREA DA SAÚDE, ENTRE UM VASTO E DIFERENCIADO CONJUNTO DE INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO ENCONTRAMOS AQUELES QUE PERTENCEM AO GRUPO SUPORTE DE VIDA. NESTE ÂMBITO, ESTÃO EM CAUSA OS SEGUINTES EQUIPAMENTOS:

  • Desfibrilhadores, responsáveis pela reanimação de pacientes;
  • Eletrocardiógrafos e monitores multiparamétricos, como meios auxiliares de diagnóstico;
  • Sistemas de infusão/perfusão, utilizados na administração intravenosa de fármacos ou alimentação entérica:
  • Ventiladores, nesta fase muito evidenciados, podendo exercer um papel preponderante na manutenção de vida em situações de deficiência cardiorrespiratória.

Embora fora do grupo Suporte Vida, o eletrobisturí usado na cirurgia é também muito escrutinado tendo em vista o tipo de utilização na prática clínica e hospitalar.

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Avaliar a fiabilidade e a exatidão

Sendo alguns destes instrumentos utilizados como meios de intervenção, outros como meios de diagnóstico, a confiança na sua utilização ou nos resultados que emitem será alvo de decisão envolvendo seguramente a qualidade da vida humana. Torna-se, por isso, fundamental aplicar um modo de gestão que garanta a sua fiabilidade e exatidão.

Os processos a adotar para este efeito devem ir além dos aplicados na manutenção preventiva e ter por base os
princípios da metrologia. Esta ciência vocacionada para a medição introduz na sua metodologia os procedimentos mais eficazes na análise dos parâmetros de funcionamento e principalmente de exatidão. O desenvolvimento desta atividade metrológica estende-se a toda a cadeia de medição, ou seja, periféricos e consumíveis envolvidos no processo de realização, avaliando assim todo o processo até ao contacto com o paciente e não apenas a “máquina”. Paralelamente, são ainda analisados parâmetros de segurança elétrica. Neste
caso, seguindo referenciais normativos, visa prevenir a existência de riscos elétricos, componente também fundamental no manuseamento deste tipo de instrumentos, essencialmente com o objetivo de proteger os técnicos de ação médica.

O ISQ, através dos Laboratórios de Metrologia, em particular o Labmetro Saúde na sua vertente Eletromedicina,
desenvolveu métodos e procedimentos específicos para cada um dos tipos de instrumentos, em concordância com os requisitos do Sistema Português da Qualidade, sendo estes acreditados pelo IPAC – Instituto Português da Acreditação.

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Ensaios a ventiladores, uma prioridade para a saúde

O ISQ realiza ensaios de avaliação e validação de equipamentos de suporte de vida, como ventiladores, tão críticos durante a pandemia.

Considerando as consequências clínicas que a infeção por COVID-19 provoca nos doentes, a colocação de equipamentos de suporte de vida, tal como ventiladores, ao serviço dos hospitais tem sido uma prioridade por parte das mais diversas entidades. É, pois, de extrema importância que, após o fabrico, estes equipamentos cumpram os requisitos necessários à sua função, permitindo apoiar os clínicos no tratamento dos doentes.

Nesse sentido, o ISQ realiza, desde 2009, ensaios de avaliação e validação de equipamentos de suporte de vida, nomeadamente ventiladores, sendo que no último ano teve uma procura elevada na prestação deste tipo de serviço. A realização de ensaios a novos ventiladores permitiu a incorporação dos mesmos em diferentes unidades hospitalares, possibilitando melhorar os cuidados de suporte aos doentes.
Perante a necessidade elevada do último ano, a indústria portuguesa tem-se dedicado ao desenvolvimento de ventiladores que visam sobretudo suprimir as necessidades nacionais e diminuir a dependência de outros países. O ISQ continua a apoiar a indústria, nomeadamente no que toca ao desenvolvimento de produto e de metodologias de apoio à avaliação de conformidade de ventiladores, desenvolvimento de documentação técnica, apoio à marcação CE e colocação no mercado deste tipo de equipamentos.

Reconhecimento IPAC

O reconhecimento IPAC vem constatar a competência do Laboratório de Metrologia ISQ no exercício da atividade
de calibração ou ensaio necessária ao processo de Confirmação Metrológica a estes instrumentos. Deste modo,
consegue-se de uma forma estruturada demonstrar a sua adequabilidade, quando confrontados os resultados
obtidos nas operações metrológicas com os respetivos critérios de aceitação, quer sejam regularmente definidos
por normas específicas para cada tipo de instrumento, quer por definição da gestão clínica hospitalar.

O ISQ-Laboratório de Metrologia, através desta valência, posiciona-se como um forte parceiro das diferentes instituições clínicas e hospitalares, desenvolvendo a atividade nos grandes hospitais nacionais, bem como nas diferentes instituições de ação médica públicas e privadas ou medicina no trabalho.

DIRETRIZES EUROPEIAS

Classificação de salas limpas

A classificação de sala limpa é um procedimento imprescindível em vários setores e o ISQ, através do seu
Departamento de Ambiente e Segurança, desenvolve esta atividade de acordo com os mais elevados padrões de qualidade. Nesta área, orienta a sua atividade tendo por base as diretrizes estabelecidas pela União Europeia relativamente à classificação de salas limpas (EU GMP Guideline) e a norma ISO 14644-1:2015 – “Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration”. Neste âmbito, destacam-se duas áreas com classificação de salas limpas:

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Catarina Ornelas – Consultoria Higiene Industrial ISQ

PRODUÇÃO DE MÁSCARAS

» Com o início da pandemia e a crescente necessidade de utilização de máscaras de proteção respiratória, houve um incremento do número de empresas dedicadas à sua produção, tanto para o mercado nacional como para exportação. Neste setor, destaca-se a atuação do ISQ no apoio à implementação dos requisitos inerentes às condições de produção. Estão, aqui, em causa a classificação de sala limpa e o controlo da biocontaminação, mas também a monitorização de parâmetros como a temperatura, a humidade relativa e o diferencial de pressão.

AEROESPACIAL

» No setor aeroespacial, são seguidos padrões rígidos de durabilidade, confiabilidade e desempenho de satélites e naves. Neste âmbito, foram realizados recentemente estudos de classificação de área limpa no Projeto Infante.
Trata-se de um projeto de I&D para o desenvolvimento, teste e demonstração em órbita de tecnologia para um microssatélite destinado a servir como precursor de constelações de microssatélites.

luisferreira

Direção ISQ Labmetro

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