Qualificações, Validações, Calibrações e Ensaios para a indústria Farmacêutica, Hospitalar e Laboratórios de I&D

O ISQ disponibiliza um serviço especializado que integra qualificações, validações, calibrações e ensaios técnicos, desenvolvido para ambientes regulados segundo as boas práticas GxP. Este serviço é direcionado à indústria farmacêutica, cannabis medicinal, unidades hospitalares e laboratórios de investigação e desenvolvimento (I&D), assegurando conformidade normativa, segurança operacional e fiabilidade técnica.
A sua principal finalidade é garantir a integridade de dados, a exatidão metrológica e o desempenho consistente de instrumentos, sistemas e processos críticos, mitigando riscos que possam comprometer a qualidade do produto, a validade de ensaios ou a segurança do paciente.

Importância das Qualificações, Validações e Calibrações na Indústria Farmacêutica

A conformidade técnica e regulamentar é essencial para garantir que equipamentos, processos e sistemas críticos funcionem corretamente e em segurança.
O ISQ contribui para assegurar que as instalações e instrumentos cumprem as boas práticas GxP (GMP, GLP, GDP, GACP, GCP) e os requisitos de entidades reguladoras como INFARMED, EMA e FDA.

Com este serviço, os clientes garantem:

• Redução do risco de falhas, rejeição de lotes ou desvios de qualidade;

• Cumprimento das normas internacionais e aceleração de aprovações regulatórias;

• Integridade de dados e rastreabilidade total para auditorias, especialmente em sistemas informatizados e relatórios técnicos, conforme princípios ALCOA+.;

• Melhoria da confiança institucional e reputacional;

• Redução de custos associados a desvios, retrabalho ou falhas de conformidade;

• Planeamento preventivo de calibrações e requalificações, reduzindo o tempo de inatividade dos instrumentos e otimizando a eficiência operacional.
• Exatidão metrológica, essencial para decisões clínicas, fabrico de medicamentos e validação de métodos analíticos.

Processo de Execução do Serviço

O ISQ adota um processo técnico e estruturado, garantindo rigor e rastreabilidade em todas as fases:

• Etapa 1: Levantamento de Requisitos
  • Reunião técnica com o cliente para identificar critérios técnicos, normativos e regulatórios, bem como os sistemas e equipamentos a validar ou calibrar.
• Etapa 2: Análise de Risco e Planeamento
  • Aplicação de metodologias reconhecidas (FMEA, HACCP) e definição das URS (User Requirements Specification), que servem de base para os protocolos de qualificação e validação.
• Etapa 3: Execução Técnica
  • Realização de DQ, IQ, OQ e PQ, calibrações e ensaios sob condições controladas, com instrumentos rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI).
• Etapa 4: Avaliação e Relatório Técnico
  • Elaboração de relatório detalhado com resultados, desvios, incertezas e recomendações. Quando os critérios são cumpridos, é emitido o certificado ou atestado de qualificação/validação.

Como o ISQ pode ajudar?

O ISQ oferece uma abordagem integrada e multidisciplinar, cobrindo todo o ciclo de vida de qualificação e validação — desde o comissionamento até à requalificação periódica.
Com laboratórios acreditados ISO/IEC 17025, infraestrutura moderna e equipa experiente em ambientes GxP, o ISQ assegura serviços fiáveis, auditáveis e em conformidade com normas internacionais.

Diferenciais do ISQ:

• Serviços completos: URS, DQ, IQ, OQ, PQ, CSV e análise de risco;

• Validação de sistemas informatizados conforme GAMP 5 e 21 CFR Part 11;

• Consultoria técnica e formação especializada em GxP e integridade de dados (ALCOA+);

• Calibração metrológica rastreável e documentação conforme requisitos GMP;

• Execução onsite, minimizando impacto operacional.

Legislação e Normas Aplicáveis

Os serviços do ISQ cumprem os principais referenciais internacionais aplicáveis à indústria farmacêutica, hospitalar e laboratorial:

• ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração;

• Normas GxP: GMP, GLP, GDP, GACP e GCP;

• ICH Q9 – Gestão de risco da qualidade;

• EudraLex Anexo 11 – Requisitos para sistemas informatizados em ambiente GMP;

• GAMP 5 – Boas práticas para sistemas automatizados;

• CSV (Computer System Validation) – Validação de sistemas computorizados conforme GAMP 5 e 21 CFR Part 11;

• DQ, IQ, OQ, PQ – Protocolos de qualificação técnica e operacional.

O não cumprimento destas normas pode resultar em bloqueio de certificações, sanções regulatórias e custos elevados de correção, afetando diretamente a segurança do paciente e a reputação institucional.