Ensaios de Qualificação Térmica e Higrométrica de Equipamentos

Importância dos Ensaios de Qualificação Térmica e Higrométrica

Os ensaios de qualificação validam o desempenho de equipamentos que operam com controlo de temperatura e/ou humidade, garantindo que funcionam dentro das tolerâncias estipuladas por normas e requisitos internos ou legais.

Estes ensaios são aplicáveis a uma vasta gama de equipamentos, como estufas, câmaras climáticas, frigoríficos (inclusive ultracongeladores até -80 °C), arcas, incubadoras, autoclaves, liofilizadores, fornos, muflas, banhos térmicos, tanques criogénicos (-196 °C), centrífugas, câmaras de conservação, e outros sistemas técnicos que integram processos críticos de armazenamento, produção, ensaio ou acondicionamento.

A sua aplicação estende-se a diversos setores industriais que dependem do controlo rigoroso do ambiente térmico e higrométrico: indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, biotecnologia, agroalimentar, logística de produtos termossensíveis, eletrónica, aeronáutica, automóvel, metalomecânica, universidades, centros de investigação e hospitais.

Este serviço assegura a integridade de produtos e processos sensíveis, evita perdas ou contaminações e comprova a conformidade perante auditorias e entidades reguladoras.

Principais benefícios:

• Evidência técnica do desempenho de equipamentos críticos
• Conformidade com normas nacionais e internacionais
• Suporte documental para auditorias, validações e certificações
• Redução de riscos operacionais e melhoria da rastreabilidade
• Apoio à manutenção preventiva e otimização do desempenho dos equipamentos

Processo de Realização dos Ensaios

O processo de qualificação térmica e higrométrica é estruturado em várias etapas:

• Etapa 1: Planeamento e Preparação
  • Identificação do equipamento e recolha de informação técnica
  • Elaboração de protocolo adaptado ao tipo e criticidade do equipamento
  • Definição dos sensores, ciclos, critérios de aceitação e simulações necessárias
• Etapa 2: Execução dos Ensaios
  • Instalação de sensores calibrados em posições representativas
  • Realização de medições contínuas ao longo de um ou mais ciclos
  • Possibilidade de carga térmica simulada ou real
  • Monitorização de parâmetros como estabilidade, uniformidade e tempo de recuperação
• Etapa 3: Análise dos Resultados
  • Tratamento de dados com software técnico
  • Avaliação estatística de desvios e parâmetros críticos
• Etapa 4: Emissão do Relatório Técnico
  • Relatório detalhado com gráficos, mapas térmicos e higrométricos
  • Inclusão de critérios de conformidade e recomendações técnicas
  • Reconhecimento em auditorias internas e externas

Como é que o ISQ pode ajudar?

O ISQ disponibiliza serviços completos e diferenciadores:

• Ensaios em equipamentos de diferentes escalas: desde sistemas criogénicos (−196 °C) até câmaras de alta temperatura
• Utilização de sensores calibrados e sistemas de aquisição multiponto de alta resolução
• Protocolos personalizados às necessidades do cliente
• Relatórios técnicos detalhados e aceites em auditorias
• Integração com outros serviços: calibração de sensores, verificação legal, consultoria metrológica e formação técnica
• Plataforma digital para gestão de dados e documentação técnica

A Legislação e a Importância da Conformidade

Os ensaios de qualificação térmica e higrométrica estão associados a normas e requisitos regulamentares exigentes, entre os quais:

• ISO/IEC 17025 – Requisitos para laboratórios de ensaio e calibração
• WHO-GMP / EU-GMP – Boas Práticas de Fabrico
• WHO TRS 961, Anexo 9 – Guidelines on Temperature Mapping
• Farmacopeia Europeia – Monitorização ambiental e qualificação térmica
• ISO 13485 – Dispositivos médicos
• ISO 14644 – Salas limpas e ambientes controlados
• ISO 9001 – Gestão da qualidade

O não cumprimento destas normas pode comprometer processos regulatórios, resultar em não conformidades em auditorias e afetar a qualidade e segurança dos produtos.

Informação Complementar ao Serviço de Ensaios de Qualificação Térmica e Higrométrica

O ISQ realiza ensaios de qualificação em:

• Armazéns de grandes dimensões
• Viaturas refrigeradas
• Salas climatizadas
• Incubadoras, autoclaves e fornos HPLC
• Câmaras climáticas e ultracongeladores
• Centrífugas e tanques criogénicos

Adicionalmente, disponibilizamos:

• Planos de qualificação IQ/OQ/PQ
• Recomendações práticas para melhoria térmica e higrométrica
• Formação técnica especializada para equipas de qualidade e manutenção