Ventilador hospitalar português testado no ISQ
O ISQ continua a reforçar o seu papel estratégico no apoio à inovação nacional e à certificação de equipamentos críticos na área da saúde. Após o envolvimento ativo nos ensaios e validação de máscaras de uso social, o ISQ amplia agora a sua atuação no domínio da avaliação da conformidade e ensaios a Dispositivos Médicos (DM) e Equipamentos de Proteção Individual (EPI), assegurando que os produtos cumprem os requisitos normativos e legais para a sua colocação no mercado nacional e europeu.
Neste contexto, o ISQ encontra-se a realizar ensaios de conformidade a um ventilador integralmente desenvolvido em Portugal, com aplicação prevista em Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Este equipamento está a ser ensaiado de acordo com os requisitos técnicos definidos pela norma ISO 80601-2-12, que estabelece os critérios de segurança e desempenho específicos para ventiladores médicos utilizados em suporte respiratório invasivo.
Um dos ensaios em destaque é a avaliação da emissão de partículas, que visa assegurar que o equipamento não liberta partículas contaminantes, prevenindo potenciais riscos respiratórios para os pacientes. Esta validação é essencial para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos equipamentos utilizados em ambientes hospitalares críticos.
Serviços Prestados pelo ISQ na Área da Saúde e Dispositivos Médicos
O ISQ disponibiliza um portfólio técnico especializado, abrangente e alinhado com os mais elevados padrões internacionais, que inclui:
1. Ensaios de Conformidade e Desempenho
- Ensaios físico-químicos e microbiológicos em dispositivos médicos e EPI;
- Verificação de requisitos de segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética (EMC) e desempenho clínico;
- Testes de integridade e desempenho funcional em ventiladores, máscaras, batas, luvas, visores e outros equipamentos.
2. Avaliação Técnica e Certificação de Produtos
- Elaboração e validação de dossiês técnicos de produto, segundo regulamentos europeus (Regulamento (UE) 2017/745 para Dispositivos Médicos e Regulamento (UE) 2016/425 para EPI);
- Avaliação de conformidade com normas harmonizadas (ex: EN 149, EN 14683, EN 13795);
- Acompanhamento de processos de certificação junto de organismos notificados.
3. Consultoria Técnica e Regulatória
- Apoio na colocação de produtos no mercado, incluindo o registo junto de autoridades competentes como a ASAE (Equipamentos de Proteção Individual) e o Infarmed (Dispositivos Médicos);
- Verificação documental e preparação para auditorias;
- Aconselhamento estratégico para fabricantes e importadores, com foco em compliance, inovação e competitividade.
4. Apoio à Inovação Tecnológica
- Parcerias com centros de I&D, universidades e startups tecnológicas para o desenvolvimento e validação de novos produtos médicos;
- Participação em projetos colaborativos no setor da saúde, com enfoque em soluções críticas para resposta a pandemias ou emergências de saúde pública.
5. Formação Técnica Especializada
- Programas de capacitação em regulamentação de dispositivos médicos e EPI, ensaios laboratoriais e requisitos normativos;
- Formação in-house ou online adaptada a fabricantes, distribuidores e responsáveis técnicos.
ISQ: Competência Técnica ao Serviço da Saúde e da Indústria Nacional
Com laboratórios acreditados, equipas multidisciplinares especializadas e 60 anos de experiência na área da engenharia e avaliação de conformidade, o ISQ posiciona-se como parceiro de excelência para o setor da saúde, contribuindo ativamente para a qualificação técnica e a segurança dos equipamentos médicos utilizados no país e no espaço europeu.
Num cenário desafiante como o atual, o ISQ reafirma o seu compromisso com a inovação, a confiança e a proteção da saúde pública, apoiando a indústria nacional na resposta eficaz às exigências do mercado e da sociedade.
